Zulassungsverfahren
Schon bald EU-Entscheidung zu Corona-Impfstoff

Biontech und Pfizer beantragen die Zulassung ihres Impfstoffs in der EU. Die zuständige Behörde will noch in diesem Monat grünes Licht geben. Die ersten Auslieferungen könnten nach einer Genehmigung schon binnen Stunden starten.

Dienstag, 01.12.2020, 15:59 Uhr aktualisiert: 01.12.2020, 16:46 Uhr
Das Logo des Biotechnologie-Unternehmens «BioNTech» ist an einer Stele vor der Unternehmenszentrale angebracht.
Das Logo des Biotechnologie-Unternehmens «BioNTech» ist an einer Stele vor der Unternehmenszentrale angebracht. Foto: Arne Dedert

Mainz/Amsterdam (dpa) - Auf dem Weg zum einsatzbereiten Corona-Impfstoff geht es Schlag auf Schlag: Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für das Präparat der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmakonzerns Pfizer entscheiden.

Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur am Dienstag in Amsterdam mit.

Zuvor hatten beide Firmen mitgeteilt, dass sie bei der Behörde einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung eingereicht haben. Auch der US-Konzern Moderna hat bei der Ema einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt. Die Entscheidung über die Zulassungsempfehlung für dieses Vakzin werde bis zum 12. Januar erwartet, hieß es von der Ema.

Sollte die Ema grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. Die Kommission folgt in der Regel der Ema-Empfehlung. Ein Kommissionssprecher sagte am Dienstag, das Verfahren könnte nach einer Ema-Empfehlung binnen Tagen abgeschlossen sein. Alle Beteiligten hätten dasselbe Interesse, dass sichere und wirksame Impfstoffe rasch verfügbar würden.

Biontech könnte nach einer Zulassung durch die Behörden nach eigenen Angaben schon binnen kürzester Zeit mit der Auslieferung seines Präparats beginnen. «Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden», sagte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU) in Berlin. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Spezial-Gefrierschränke werden nach seinen Angaben erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

Forschungsministerin Karliczek bat die Bevölkerung erneut um Vertrauen. Bei aller Geschwindigkeit blieben die Prüfungsmaßstäbe auf dem hohen Niveau, das auch sonst bei der Zulassung von Impfstoffen angelegt werde, sagte sie. «Ein Covid-19-Impfstoff muss sicher und wirksam sein - so wie jeder andere Impfstoff auch.»

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.

Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren bei der Ema, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Die Impfstoffdosen sollen laut Biontech «fair» verteilt werden. Es werde nicht «ein Land alles erhalten», hatte das Unternehmen bereits vor dem Zulassungsantrag für die EU angekündigt. Biontech/Pfizer sowie Moderna haben auch bei der US-Genehmigungsbehörde FDA einen Antrag auf Notfallzulassung für ihre Präparate gestellt.

Deutschland und die EU haben einen Rahmenvertrag über den Kauf von insgesamt bis zu 300 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht das Mainzer Biotech-Unternehmen davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten.

Das Präparat von Pfizer und Biontech ist wie das von Moderna ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

© dpa-infocom, dpa:201201-99-528459/4

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